国产保健食品备案凭证--力常维牌多种维生素口服液(4-13 岁)

  发布时间:2021-01-25 15:46:43  

产品名称

力常维牌多种维生素口服液(4-13 岁)

备案人

陕西今正药业有限公司

备案人地址

陕西省杨凌示范区凤凰路北,常青路东

备案结论

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律,规章的规定,予以备案。

备案号

食健备G202161000132

附件

1 产品说明书;2 产品技术要求

备注

 

 

2021年01月21日

 

 

附件1

保健食品产品说明书

食健备G202161000132

───────────────────────────────────────────

力常维牌多种维生素口服液(4-13 岁)

【原料】棕榈酸视黄酯,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,烟酰胺,叶酸,D-生物素,L-抗坏血酸,维生素K1,D-泛酸钙

【辅料】纯化水,大豆油,甘油,磷脂,天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜),山梨酸钾(以山梨酸计),椰奶香精

【功效成分及含量】每支含:维生素A 220μg 维生素D3 8μg 维生素B1 0.82mg 维生素B2 0.82mg 维生素B6 0.82mg 烟酰胺 5mg 叶酸 110μg 生物素 13μg 维生素C 54mg 维生素K1 32μg 泛酸 2.5mg

【适宜人群】需要补充多种维生素的 4-13 岁人群

【不适宜人群】3岁以下人群,14-17岁人群,及成人,孕妇,乳母

【保健功能】补充多种维生素

【食用量及食用方法】每日 1 次, 每次 1 支,食用方法:口服

【规格】10 mL/支

【贮藏方法】置于常温,干燥处保存

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用;苯丙酮尿症患者慎用

附件2

保健食品产品技术要求

食健备G202161000132

───────────────────────────────────────────

力常维牌多种维生素口服液(4-13 岁)

【原料】棕榈酸视黄酯,维生素D3,盐酸硫胺素,核黄素,盐酸吡哆醇,烟酰胺,叶酸,D-生物素,L-抗坏血酸,维生素K1,D-泛酸钙

【辅料】纯化水,大豆油,甘油,磷脂,天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜),山梨酸钾(以山梨酸计),椰奶香精

【生产工艺】本品经溶解,混合,灌装,流通蒸汽灭菌(30min),包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类,名称及标准】

钠钙玻璃管制口服液体瓶应符合《钠钙玻璃管制口服液体瓶》(YBB00032004);口服制剂用硅橡胶胶塞,垫片应符合《口服制剂用硅橡胶胶塞,垫片》(YBB00222004);口服液瓶用撕拉铝盖应符合《口服液瓶用撕拉铝盖》(YBB00382003)。

【感官要求】应符合表1的规定。

表 1 感官要求

项??目

指??标

色?泽

淡黄色至黄色

滋味,气味

具本品特有滋味,气味,无异味

状?态

液体,久置有少量轻摇易散沉淀,无肉眼可见的外来杂质

【鉴别】

无,本产品配方主要使用符合《保健食品原料目录 营养素补充剂(2020年版)》规定的原料品种,控制项目均已列入功效成分指标进行检测控制,因此未制定鉴别项内容。

【理化指标】应符合表2的规定。

表2 理化指标

项??目

指??标

检测方法

铅(以 Pb计),mg/kg

≤0.02

GB 5009.12

总砷(以 As计),mg/kg

≤0.3

GB 5009.11

总汞(以Hg计),mg/kg

≤0.02

GB 5009.17

pH值

4.0-6.0

《中华人民共和国药典》四部通则pH值测定法

可溶性固形物,%

≥0.8

GB/T 12143

山梨酸钾(以山梨酸计),g/L

≤0.5

GB 5009.28

阿斯巴甜,g/L

≤3.0

GB 5009.263

【微生物指标】应符合表3的规定。

表3 微生物指标

项??目

指??标

检测方法

菌落总数,CFU/ml

≤1000

GB 4789.2

大肠菌群,MPN/ml

≤0.43

GB 4789.3 MPN 计数法

霉菌和酵母,CFU/ml

≤50

GB 4789.15

金黄色葡萄球菌

≤0/25ml

GB 4789.10

沙门氏菌

≤0/25ml

GB 4789.4

【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4 功效成分指标

项??目

指??标

检测方法

每支含 维生素A(以视黄醇计)

176-396 μg

GB 5009.82第一法

每支含 维生素D3 (以胆钙化醇计)

6.4-14.4 μg

GB 5009.82第四法

每支含 维生素B1 (以硫胺素计)

0.656-1.476 mg

GB/T 5009.197

每支含 维生素B2 (以核黄素计)

0.656-1.476 mg

GB 5009.85

每支含 维生素B6 (以吡哆醇计)

0.656-1.476 mg

GB/T 5009.197

每支含 烟酰胺(以烟酰胺计)

4-9 mg

GB/T 5009.197

每支含 叶酸(以叶酸计)

88-198 μg

《中华人民共和国药典》二部叶酸项下含量测定方法

每支含 生物素(以生物素计)

10.4-23.4 μg

GB 5009.259

每支含 维生素C(以L-抗坏血酸计)

43.2-97.2 mg

GB 5009.86

每支含 维生素K1 (以植物甲萘醌计)

25.6-57.6 μg

GB 5009.158

每支含 泛酸(以泛酸计)

2-4.5 mg

GB 5009.210

【装量差异指标】

应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂”的规定。

【原辅料质量要求】

1,棕榈酸视黄酯:应符合GB 29943 《食品安全国家标准 食品添加剂 棕榈酸视黄酯(棕榈酸维生素A)》的规定

2,维生素D3:应符合《中华人民共和国药典》中维生素D3的规定

3,盐酸硫胺素:应符合GB 14751 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1(盐酸硫胺)》的规定

4,核黄素:应符合GB 14752 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2(核黄素)》的规定

5,盐酸吡哆醇:应符合GB 14753 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)》的规定

6,烟酰胺:应符合中国药典《烟酰胺》的规定

7,叶酸:应符合GB 15570 《食品安全国家标准 食品添加剂 叶酸》的规定

8,D-生物素:应符合国家药品标准 WS-10001-(HD-1052)-2002《D-生物素》的规定

9,L-抗坏血酸:应符合GB 14754 《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)》的规定

10,维生素K1:应符合《中华人民共和国药典》中维生素K1的规定

11,D-泛酸钙:应符合《中华人民共和国药典》中泛酸钙的规定

12,大豆油:应符合GB/T 1535 《大豆油》的规定

13,甘油:应符合GB 29950 《食品安全国家标准 食品添加剂 甘油》的规定

14,磷脂:应符合GB 28401 食品安全国家标准 食品添加剂 磷脂 的规定

15,天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜):应符合GB 1886.47 《食品安全国家标准 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜)》的规定

16,山梨酸钾(以山梨酸计):应符合GB 1886.39 《食品安全国家标准 食品添加剂 山梨酸钾》的规定

17,椰奶香精:应符合《食品用香精》(GB 30616-2014)的规定

18,纯化水:应符合现行《中华人民共和国药典》的规定




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